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貝達(dá)藥業(yè)新藥BPI-43487膠囊獲批臨床試驗(yàn)
日期: 2020-12-14

△BPI-43487膠囊獲批臨床

12月14日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2020LP00879、2020LP00880），公司自主研發(fā)的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體4(Fibroblast growth factor receptor 4，F(xiàn)GFR4)口服小分子抑制劑BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。


△BPI-43487膠囊作用機(jī)理圖

BPI-43487是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種強(qiáng)效、高選擇性的FGFR4共價(jià)非可逆抑制劑，擬用于成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（Fibroblast growth factor-19，F(xiàn)GF19）擴(kuò)增的肝細(xì)胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）、膽管細(xì)胞癌等實(shí)體瘤的治療。


公司資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示：

“肝癌是我國(guó)繼肺癌之后死亡率排名較高的惡性腫瘤，HCC是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型。針對(duì)HCC，目前的治療手段非常有限，因此研究者們?cè)诓粩鄧L試尋找新的機(jī)制來(lái)對(duì)抗HCC。貝達(dá)努力拓展腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，F(xiàn)GF19/FGFR4信號(hào)通路變異在HCC中約占20%，BPI-43487作為公司自主研發(fā)的IND項(xiàng)目，臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-43487對(duì)FGFR4的結(jié)合力強(qiáng)，對(duì)其它FGFR的選擇性好，同時(shí)具有良好的體內(nèi)代謝性質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了藥效和藥代動(dòng)力學(xué)的良好平衡，安全性風(fēng)險(xiǎn)較小。有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為HCC患者提供新的治療選擇?！?/p>

截至目前，針對(duì)FGF19擴(kuò)增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑，均處于早期臨床階段，尚無(wú)藥物上市。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（2020年第44號(hào)），BPI-43487屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。


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