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貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼在澳門獲批上市
日期: 2025-07-02

近日，貝達(dá)藥業(yè)申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?，以下簡稱“恩沙替尼”）獲得中華人民共和國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。


恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，2021年被納入國家醫(yī)保目錄。2022年3月，恩沙替尼“擬用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（新增一線適應(yīng)癥）在中國獲批。2024年12月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2025年2月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥歐洲上市申報程序正式啟動。


貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，作為首個由中國公司主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，恩沙替尼此次進(jìn)入澳門市場，不僅提升了產(chǎn)品在更多區(qū)域的可及性，也為更多ALK陽性肺癌患者帶來了新的治療選擇。未來，公司將繼續(xù)拓展包括“一帶一路”沿線國家在內(nèi)的國際市場，堅定不移推動高質(zhì)量創(chuàng)新成果惠及全球患者，努力建設(shè)總部在中國的跨國制藥企業(yè)。


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