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重磅！鹽酸恩沙替尼獲批上市
日期: 2020-11-19
11月19日，貝達藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20200009、國藥準(zhǔn)字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。
肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驅(qū)動因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7 %的比例存在ALK突變。由于這一突變多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者，使用靶向藥物之后較其他基因突變更加容易獲得5年生存，ALK融合突變又被稱為“鉆石突變”。
△恩沙替尼作用機理圖
鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2018年12月，恩沙替尼用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的藥品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2019年2月，恩沙替尼被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評品種名單。此后，相繼完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（CFDI）組織開展的臨床核查和注冊現(xiàn)場檢查。
鹽酸恩沙替尼國內(nèi)Ⅱ期注冊臨床研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與。研究結(jié)果于2019年10月在國際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）全文發(fā)表。隨后更新的數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。
△恩沙替尼臨床研究在《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表
國際腫瘤治療權(quán)威專家——美國科羅拉多大學(xué)Ross Camidge教授在《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》同期編者按中評價恩沙替尼療效確切、安全性好，是ALK突變晚期非小細胞肺癌患者的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。張力教授在恩沙替尼注冊臨床研究獲評“2019中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”時說：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領(lǐng)域的‘殲20’。希望繼續(xù)攜手貝達，共同致力于創(chuàng)制更多新藥，更好地滿足病人需求，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻力量。”
恩沙替尼作為貝達藥業(yè)繼?？颂婺岷蟮诙€獲批上市的靶向新藥，跟?？颂婺嵋粯?，填補了同類藥物國產(chǎn)空白，更進一步的是，恩沙替尼正在海外推進國際多中心頭對頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3）。2020年8月，美國范德堡大學(xué)Leora Horn博士在世界肺癌大會（WCLC）主席團研討會上向全球發(fā)布eXalt3研究中期分析結(jié)果。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。
貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官、美國Xcovery公司首席執(zhí)行官毛力教授表示：“非常欣喜地看到恩沙替尼在ALK-TKI領(lǐng)域中如一匹黑馬騰空出世。恩沙替尼的研發(fā)過程，是貝達藥業(yè)‘立足中國，走向世界’的第一步。公司還在積極準(zhǔn)備中美一線適應(yīng)癥的上市申報。相信未來成功上市后將會全線出擊，在ALK陽性NSCLC患者全程管理中全面守護患者生命?！?/span>
貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“很高興恩沙替尼獲批上市，為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼有信心做到?？颂婺岬诙?，續(xù)寫下一個埃克替尼的故事，而且有望成為第一個由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國病人受益，更讓世界其他國家的患者受益。貝達將聚焦‘成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)’愿景，努力研發(fā)出更多老百姓用得起的Best-in-class、First-in-class的新藥、好藥，讓老百姓活得更好。”
關(guān)于貝達藥業(yè)：
貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業(yè)大獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?6萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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