5月27日,貝達(dá)藥業(yè)與博銳生物“曲帕雙珠”合作簽約儀式在貝達(dá)總部舉行。雙方正式宣布達(dá)成合作:博銳生物授予貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)注射用曲妥珠單抗(商品名:安瑞澤?)在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)的經(jīng)銷活動(dòng)及商務(wù)事務(wù)的獨(dú)家權(quán)利,并授予貝達(dá)藥業(yè)在大中華區(qū)內(nèi)與帕妥珠單抗注射液有關(guān)的全部權(quán)益,包括產(chǎn)品注冊(cè)、商業(yè)化以及上市后開發(fā)的權(quán)利和權(quán)益。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一,發(fā)病率和死亡率均位居女性癌癥中首位,嚴(yán)重危害女性身體健康。曲妥珠單抗是全球首個(gè)靶向致癌蛋白的單克隆抗體藥物,已廣泛應(yīng)用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床治療。帕妥珠單抗是針對(duì)HER2的重組人源化單克隆抗體,隨著帕妥珠單抗的問世,“曲帕”聯(lián)用雙靶治療方案因其在HER2陽(yáng)性乳腺癌中的明確療效以及顯著生存獲益而獲得國(guó)內(nèi)外眾多權(quán)威指南的推薦,已經(jīng)成為HER2陽(yáng)性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。博銳生物自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗(商品名:安瑞澤?)于2023年2月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市(國(guó)藥準(zhǔn)字S20233107),用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌,是中國(guó)第二個(gè)獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥。博銳生物自主研發(fā)的帕妥珠單抗注射液用于治療早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2024年10月獲NMPA受理(受理號(hào)為CXSS2400116)。
此次貝達(dá)與博銳的合作是雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的戰(zhàn)略舉措,是貝達(dá)創(chuàng)新生態(tài)圈“共建共享、開放共贏”理念下孕育出的生動(dòng)案例。此次合作將助力貝達(dá)藥業(yè)快速拓展在乳腺腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位,也將助力博銳生物加速釋放其在腫瘤領(lǐng)域大分子藥物的研發(fā)實(shí)力。同時(shí),“曲帕雙珠”商業(yè)化合作將為廣大乳腺癌患者提供更優(yōu)的治療方案、更好的藥物可及性。
貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士對(duì)雙方團(tuán)隊(duì)為此次合作所付出的努力表示誠(chéng)摯感謝。他指出,貝達(dá)藥業(yè)與博銳生物的合作,標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的又一里程碑。貝達(dá)高度重視與博銳的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,“曲帕雙珠”是繼貝安汀?項(xiàng)目后雙方再一次攜手合作。本次合作是雙方共同的長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局,有助于雙方在乳腺腫瘤領(lǐng)域占據(jù)更有利地位。希望未來(lái)雙方繼續(xù)加強(qiáng)協(xié)作,探索更多合作路徑與發(fā)展機(jī)會(huì),達(dá)成互利共贏目標(biāo)。同時(shí),貝達(dá)將始終踐行“做好藥,讓老百姓活得更好”的使命,持續(xù)進(jìn)行自主研發(fā),并通過(guò)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和建設(shè)貝達(dá)夢(mèng)工場(chǎng),加快構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)圈,實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),助力更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果惠及廣大患者。
博銳生物首席執(zhí)行官王海彬博士對(duì)雙方團(tuán)隊(duì)在合作過(guò)程中展現(xiàn)出的專業(yè)和高效表示衷心贊賞。她指出,此次合作能夠高效推進(jìn),得益于雙方在貝安汀?項(xiàng)目中建立起的深厚信任與默契。貝達(dá)作為中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè),擁有強(qiáng)大的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)和優(yōu)質(zhì)資源,能讓產(chǎn)品更快、更好地惠及更多患者;博銳具備優(yōu)異的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力,建有行業(yè)先進(jìn)的生物藥規(guī)?;a(chǎn)能和卓越的質(zhì)量管理體系,雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,有望實(shí)現(xiàn)“1+1>N”的協(xié)同效應(yīng)。在后續(xù)合作推進(jìn)過(guò)程中,博銳生物將一如既往地給予全力支持,為雙方創(chuàng)造更多價(jià)值。她期待,未來(lái)雙方以此次合作為新起點(diǎn),持續(xù)深化資源整合與團(tuán)隊(duì)協(xié)同,推動(dòng)乳腺癌產(chǎn)品在臨床推廣與市場(chǎng)拓展中取得更大突破,攜手開創(chuàng)合作新局面、提升合作新高度。
曲妥珠單抗是一種重組抗HER2(人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2)人源化單克隆抗體,目前已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶,HER2能夠促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖,是乳腺癌患者的重要預(yù)后指標(biāo)。曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細(xì)胞外部位結(jié)合,從而抑制HER2過(guò)度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖,其能夠介導(dǎo)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)(ADCC)殺傷腫瘤細(xì)胞,從而改善HER2擴(kuò)增的乳腺癌患者病情。此外,曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)患者的總生存期。 帕妥珠單抗是一種針對(duì)HER2的重組人源化單克隆抗體,通過(guò)靶向HER2的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域(子域II),從而阻斷HER2與其他HER家族成員(包括EGFR、HER3和HER4)生成配體依賴型異源二聚體。帕妥珠單抗通過(guò)兩種主要信號(hào)通路,即促分裂原活化蛋白(MAP)激酶和磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)來(lái)抑制配體啟動(dòng)的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),抑制這些信號(hào)通路可導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)停滯和細(xì)胞凋亡,同時(shí)具有抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性效應(yīng)(ADCC)。在HER2過(guò)表達(dá)的異種移植模型中,帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)用可增加抗腫瘤作用,與標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無(wú)侵襲性疾病生存期,且不良反應(yīng)可控,為患者提供了更多的治療選擇。