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北京時(shí)間5月27日，貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：EYPT，以下簡稱“EyePoint”）宣布， 其治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（濕性AMD）藥物DURAVYU?的首個(gè)關(guān)鍵性III期LUGANO臨床試驗(yàn)完成受試者入組。LUGANO試驗(yàn)在短短七個(gè)月內(nèi)完成入組，是迄今為止?jié)裥訟MD關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)最快入組速度之一。

LUGANO和LUCIA試驗(yàn)是DURAVYU治療濕性AMD的兩項(xiàng)非劣效性關(guān)鍵性III期試驗(yàn)，旨在評(píng)估DURAVYU在濕性AMD患者中的療效與安全性，試驗(yàn)對(duì)象包括初治患者與既往治療患者。LUGANO已招募超過400名患者，LUCIA計(jì)劃將在全球范圍內(nèi)入組約400名患者，隨機(jī)分配至DURAVYU 2.7mg組與說明書推薦劑量的阿柏西普組，目前已完成60%患者隨機(jī)分組。DURAVYU組將在第2個(gè)月開始接受每6個(gè)月一次的玻璃體腔注射，研究主要終點(diǎn)為第52周與第56周最佳矯正視力（BCVA）相較基線的平均變化值；次要終點(diǎn)包括安全性、治療負(fù)擔(dān)減輕、無需補(bǔ)充阿柏西普治療的患者比例以及光學(xué)相干斷層掃描（OCT）評(píng)估的組織學(xué)改善等。

EyePoint 總裁兼首席執(zhí)行官Jay S. Duker博士表示：“LUGANO試驗(yàn)的快速入組證明了患者和醫(yī)生對(duì)我們III期研究的熱情，也凸顯了DURAVYU巨大的患者需求和商業(yè)市場(chǎng)潛力。我們致力于將首個(gè)緩釋TKI療法推向市場(chǎng)，為需要新型濕性AMD治療方案的患者和醫(yī)生提供選擇。目前，兩項(xiàng)試驗(yàn)均超預(yù)期推進(jìn)，預(yù)計(jì)LUGANO的頂線數(shù)據(jù)將在2026年年中公布，LUCIA試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)將于2026年下半年發(fā)布?！?/span>

貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“很高興看到DURAVYU III 期LUGANO臨床試驗(yàn)完成受試者入組，期待它能夠?yàn)橐暰W(wǎng)膜疾病患者帶來更多治療機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑治療濕性AMD適應(yīng)癥已于2024年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，后續(xù)公司將全力推進(jìn)濕性AMD適應(yīng)癥在中國的臨床研究，期待能早日獲批上市，為我國眼科患者提供更好的治療手段。”