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       1月14日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL2000010國、CXHL2000011國），公司申報的BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

       BPI-43487是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的成纖維細胞生長因子受體4(Fibroblast growth factor receptor 4，縮寫為FGFR4)口服小分子抑制劑，擬用于成纖維細胞生長因子19（Fibroblast Growth Factor-19，縮寫為FGF19）擴增的肝細胞癌（Hepatocellular carcinoma，縮寫為HCC）、膽管細胞癌等實體瘤的治療。

BPI-43487作用機理圖

       FGFR4是酪氨酸激酶受體家族FGFRs中的一員，在肝臟組織中高度表達，可以特異性地利用內(nèi)源性FGF19作為其細胞內(nèi)配體激活FGFR4促進肝細胞增殖，進而引發(fā)HCC。已有臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實FGFR4抑制劑的治療使得FGF19/FGFR4通路異常的HCC或晚期實體瘤患者腫瘤負擔減少。BPI-43487通過特異性抑制FGFR4催化活性，降低其下游蛋白的磷酸化水平，阻斷下游調(diào)控腫瘤細胞增殖、存活的信號通路的激活，從而達到抗腫瘤作用。截至目前，針對FGF19擴增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑，均處于早期臨床階段，尚無藥物上市。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），BPI-43487屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。

BPI-43487項目團隊合影

       公司資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示，肝癌是我國繼肺癌之后死亡率排名較高的惡性腫瘤，HCC是最常見的肝癌類型。針對HCC，目前的治療手段非常有限，患者5年生存率不到15%，早期手術(shù)是目前唯一有可能治愈的方法，但HCC往往在確診時即是晚期，患者已經(jīng)不適合進行手術(shù)切除，而化學治療幾乎無效，因此研究者們在不斷嘗試尋找新的機制來對抗HCC。貝達努力拓展腫瘤精準治療領(lǐng)域，BPI-43487作為公司自主研發(fā)的IND項目，臨床前研究結(jié)果顯示，其抑制FGFR4的作用較強，具有確切的療效和良好選擇性，同時具有良好的體內(nèi)代謝性質(zhì)，安全性風險較小。希望BPI-43487項目能早日進入臨床，為HCC患者提供新的治療選擇。

關(guān)于貝達藥業(yè)

       貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。