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1月5日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL2400010國；CXHL2400011國；CXHL2400012國），公司申報(bào)的BPI-520105片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

BPI-520105是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的針對(duì)多種EGFR突變的Pan-EGFR抑制劑，擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。

△BPI-520105作用機(jī)理圖

臨床前研究顯示，BPI-520105能夠高效抑制多種EGFR突變，包括EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。BPI-520105通過抑制EGFR磷酸化及下游信號(hào)通路發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-520105臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，BPI-520105作為一個(gè)Pan-EGFR抑制劑，可實(shí)現(xiàn)對(duì)EGFR突變的全覆蓋，在治療EGFR突變的癌癥上可望有廣泛的應(yīng)用前景。