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九年再磨一劍！?？颂婺嶂匕跹芯砍晒凇杜R床腫瘤研究》發(fā)表
日期: 2020-02-19
2月14日，國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤研究》（Clinical Cancer Research）在線發(fā)表了?？颂婺峒恿恐委烢GFR 21外顯子L858R突變（21-L858R）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究論文。這一重要研究由北京首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授團隊牽頭，聯(lián)合包括北京協(xié)和醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院、中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院等20余家分中心共同完成，從最初的設想到實施、最終完成歷時9年。研究顯示，埃克替尼加量可以使21-L858R突變患者獲益，改變了21-L858R突變TKI療效比不上19外顯子缺失突變的現(xiàn)狀，再次證明?？颂婺徇@個自主創(chuàng)新藥的創(chuàng)新價值和與眾不同，同時也說明在不同人種開展針對性研究的重要性，相信會給中國更多的21-L858R突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。
《臨床腫瘤研究》是全球最有影響力的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）的官方期刊。作為國際臨床腫瘤權威期刊，主要發(fā)表新穎性強、基礎與臨床結合的重要癌癥相關研究論文，在國際癌癥研究領域具有重要的影響力。
《臨床腫瘤研究》發(fā)表?？颂婺崤R床研究成果
肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），NSCLC約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見的基因突變類型。這其中，19外顯子缺失（19-Del）和21-L858R突變又是EGFR突變最常見的亞型，占EGFR突變NSCLC的90%。盡管它們都被認為是EGFR- TKIs靶向治療的預測因子，但與19-Del突變腫瘤患者相比，21-L858R突變腫瘤患者在EGFR-TKIs靶向治療時表現(xiàn)出的臨床療效略顯遜色。如何讓EGFR- TKIs更好地惠及21-L858R突變患者，是臨床上面臨的一個十分重要而緊迫的難題。
2011年，為了探索21-L858R突變肺癌患者療效偏差的臨床難題，北京首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授有了開展相關課題研究的最初設想。同年6月，歷經9年艱苦攻關，貝達藥業(yè)自主研發(fā)了我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔钛a了國內空白，打破了同類進口藥物對中國市場的壟斷。鑒于新上市的埃克替尼，與同類進口藥相比療效相當、安全性更好，安全窗大且耐受性好，這是其他同類產品所不具備的獨特優(yōu)勢。張教授帶領團隊決定選擇用這個EGFR-TKI開展前瞻性、多中心的隨機對照研究。團隊主要成員和論文第一作者、北京胸科醫(yī)院李曦教授進行了第一版研究方案的撰寫，后期經程剛教授、張力教授、王燕教授、姜達教授等多位肺癌領域專家多次論證，于2015年4月正式啟動研究，主要目的是探討高劑量埃克替尼與常規(guī)劑量?？颂婺嶂委?1-L858R突變的NSCLC的安全性和有效性，主要研究終點是中位無進展生存期（mPFS）。
研究結果顯示，21-L858R突變高劑量患者組mPFS明顯長于常規(guī)劑量患者組（12.9個月vs. 9.2個月），客觀緩解率（ORR）也更高（73% vs. 48%），與19-Del突變常規(guī)劑量患者組相近（分別為12.9個月 vs. 12.5個月；73% vs. 75%）。藥物相關不良反應大多數為1/2級且可控。研究提示，高劑量?？颂婺峥梢猿蔀?1-L858R突變NSCLC患者一種新的治療選擇。也為加量聯(lián)合抗血管治療、聯(lián)合化療開辟了一個新的思路，為一線治療開拓更好的模式。
張樹才教授感慨這項研究之所以能夠很好地完成并且取得理想的結果，有兩方面的作用至關重要：一方面，研究是立足臨床迫切需要解決的問題作為切入點，開展前瞻性、隨機對照的多中心臨床研究，設計科學、嚴謹；同時具有非常好的針對性以及實效性，所有參與的專家都非常認可、非常支持這項研究；另一方面，貝達對研究高度重視，試驗用藥的配送、供給和標本留取等管理工作非常到位、非常精細，功不可沒。特別是在研究后期的重要節(jié)點中，資深副總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授帶領的醫(yī)學團隊和資深副總裁萬江先生帶領的腫瘤事業(yè)部團隊給予了有力的專業(yè)支持。埃克替尼加量研究的成果發(fā)布，是各位研究者和貝達團隊九年再磨一劍的汗水結晶。參與該研究的專家們一致認為，由研究者發(fā)起的研究確實不易，此次與貝達合作過程中，體會到貝達團隊的專業(yè)、嚴謹、執(zhí)著，只有多方面通力合作，才能獲得最好的成果。這項研究為生物醫(yī)藥企業(yè)參與研究者發(fā)起的臨床研究提供了可供借鑒的經驗，能夠在多個領域多個項目進行復制與推廣。
貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授指出，?？颂婺?011年上市后，開展了80多項學術研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、與化療聯(lián)合的研究等，發(fā)表SCI論文近200篇，影響因子達到480多分，并在ASCO、WCLC、ESMO等國際學術會議上報告，切實助力中國肺癌研究走上了國際舞臺。此次研究成果的發(fā)表，展示了高劑量?？颂婺峥梢杂行Ц纳?1-L858R突變NSCLC患者的mPFS和ORR，且耐受性、安全性良好，可能為此類患者提供新的治療選擇。同時，也進一步擴大了?？颂婺岬膰H知名度。?？颂婺嶙灾餮邪l(fā)花了9年多時間，這項21-L858R突變加量研究也花了9年多時間，前后兩個9年，背后凝聚著貝達人和研究者們對創(chuàng)新的堅韌與執(zhí)著，對科學的嚴謹和審慎。毛力教授期待?？颂婺崛〉酶嘞嚓P研究成果，造福中國患者，進一步提升國際學術界對中國創(chuàng)新藥物的認可。
關于?？颂婺?/strong>
埃克替尼（商品名：凱美納）是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的中國第一個小分子靶向抗癌藥，是一種新型的表皮細胞生長因子受體激酶抑制劑（EGFR-TKI），2011年6月獲批上市，填補了國內空白，打破了進口壟斷，被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果。上市以來，已惠及20余萬肺癌患者，免費贈藥400多萬盒，市場價值超90億元。由于突出的創(chuàng)新價值和經濟社會效益，兩獲中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，特別是榮獲了中國化學制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界首個國家科技進步一等獎。
關于貝達藥業(yè)
貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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