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　　凱美納（ ?？颂婺幔┦怯烧憬愡_(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的、我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥。 繼2011年8月12日在北京人民大會(huì)堂成功召開(kāi)上市會(huì)，2011年11月16日上市后臨床研究啟動(dòng)會(huì)后，2012年2月9日由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)促進(jìn)會(huì)，北京市衛(wèi)生局和浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院聯(lián)合在北京舉行“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目凱美納上市后安全性數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥研究指定發(fā)藥點(diǎn)授牌儀式。

　　作為國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持項(xiàng)目，凱美納的上市后研究得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和腫瘤專家的大力支持。該研究由全國(guó)人大常委桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)擔(dān)任總顧問(wèn)，指導(dǎo)專家委員會(huì)包括孫燕院士、廖美琳教授、吳一龍教授、石遠(yuǎn)凱教授、秦叔逵教授、支修益教授、周彩存教授，張力教授等50多位全國(guó)一流的腫瘤學(xué)專家。全國(guó)人大常委桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)，北京市政府丁向陽(yáng)副市長(zhǎng)，北京市衛(wèi)生局方來(lái)英局長(zhǎng)，中國(guó)藥促會(huì)宋瑞霖會(huì)長(zhǎng)，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司丁列明董事長(zhǎng)，王印祥總裁兼首席科學(xué)家以及孫燕院士，支修益教授，石遠(yuǎn)凱教授，張力教授，許紹發(fā)教授等出席本授牌儀式。

全國(guó)人大常委會(huì)桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)作重要講話

北京市政府丁向陽(yáng)副市長(zhǎng)講話

桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)和丁向陽(yáng)副市長(zhǎng)親自為指定發(fā)藥點(diǎn)授牌

北京市衛(wèi)生局方來(lái)英局長(zhǎng)主持凱美納免費(fèi)用藥指定發(fā)藥點(diǎn)授牌儀式

董事長(zhǎng)丁列明博士致辭

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖致辭

國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)與專家，藥促會(huì)，貝達(dá)藥業(yè)合影

公司領(lǐng)導(dǎo)與藥促會(huì)領(lǐng)導(dǎo)專家及中央電視臺(tái)領(lǐng)導(dǎo)合影

北京胸科醫(yī)院許紹發(fā)院長(zhǎng)講話

著名肺癌專家支修益教授講話

　　本次研究的主要目的是收集凱美納上市后使用過(guò)該藥品患者的安全性和療效信息，評(píng)價(jià)凱美納在更廣泛和更符合日常臨床診治實(shí)際中使用時(shí)的安全性和療效；同時(shí)收集患者的其他臨床信息和用藥情況，為指導(dǎo)今后的臨床用藥和提高今后的治療質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。所有患者的相關(guān)信息將通過(guò)專用的網(wǎng)絡(luò)輸入管理系統(tǒng)，每三個(gè)月對(duì)已收集的資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并匯總上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)部門，2011年11月份已完成第一次上報(bào)。

　　特別需要指出的是，在本研究設(shè)計(jì)中所有進(jìn)入本研究的患者，不管其是一、或二/三線治療，也不管其家庭經(jīng)濟(jì)狀況，只要購(gòu)買并使用凱美納滿6個(gè)月，經(jīng)本研究指定的注冊(cè)醫(yī)生認(rèn)為疾病穩(wěn)定或緩解，且經(jīng)本研究的獨(dú)立第三方審核后，即可獲得由浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司提供的后續(xù)凱美納治療的免費(fèi)用藥。全國(guó)有超過(guò)40個(gè)城市設(shè)置凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥指定發(fā)藥點(diǎn)，確保了晚期肺癌凱美納治療受益患者就近取藥。

董事長(zhǎng)丁列明博士接受中央電視臺(tái)采訪介紹凱美納研發(fā)和免費(fèi)用藥項(xiàng)目

　　截至2012年2月6日，本研究共收集患者基線信息1981例，第1、3、5個(gè)月隨訪信息1156例、475例、135例。在1156例隨訪患者中，患者的主要不良反應(yīng)為輕度的皮疹和腹瀉，其發(fā)生率分別為皮疹23.2%（268例）、腹瀉10.1%（117例）；療效方面，客觀緩解率（ORR，腫塊明顯縮小或消失）為34.5%，包括19例患者腫瘤完全消失（CR）；疾病控制率（DCR）為79.4%。

　　1981例患者中的350例（17.7%）進(jìn)行了EGFR基因突變檢測(cè)，其中突變型249例：19外顯子缺失（19-Del）111例，21外顯子突變（L858R） 129例，其他突變9例；野生型101例。在224例進(jìn)行過(guò)EGFR基因檢測(cè)并已收集隨訪信息的患者中， EGFR基因突變患者的客觀緩解率（ORR）為54.1%（92/170），疾病控制率（DCR）為93.5%(159/170)，值得一提的是，在EGFR野生型的患者也有20.4%(11/54)的患者腫塊明顯縮?。≒R）或消失。

　　上述結(jié)果顯示，凱美納在更廣泛和更符合臨床實(shí)際應(yīng)用中的總體療效和安全性與III期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致或更優(yōu)，凱美納在符合臨床實(shí)際的應(yīng)用中的大樣本中療效得到了進(jìn)一步的證實(shí)。凱美納?上市后安全性數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥研究在極大地減輕長(zhǎng)期服用凱美納患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也顯著提高了參加本研究患者的依從性和研究質(zhì)量，并大力推動(dòng)了凱美納?的深層次開(kāi)發(fā)，為凱美納擴(kuò)大適應(yīng)癥、造福更多的腫瘤患者奠定了良好的基礎(chǔ)，其科學(xué)價(jià)值和社會(huì)效益都十分顯著。