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本網(wǎng)北京訊(祝閱武 李慧芳)血液制品是指從健康人或經(jīng)特異免疫的人血漿中分離、提純或應(yīng)用重組DNA技術(shù)制備而來的血漿蛋白組分或血細(xì)胞成分的生物制品，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等制品。血液制品在急救、感染以及凝血障礙疾病治療上有著不可替代的作用。以人血白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥品，在新冠肺炎重癥患者救治中發(fā)揮了非常重要的作用，也是生產(chǎn)多種疫苗和藥物不可或缺的原料，更是治療性細(xì)胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵組分。

全國人大代表丁列明指出：我國血液制品行業(yè)起步較晚，目前正處在快速發(fā)展階段。由于血液制品的特殊性，國家實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。國務(wù)院1996年12月發(fā)布《血液制品管理?xiàng)l例》，并于2016年2月進(jìn)行修訂，對(duì)原料血漿管理、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理、政府監(jiān)督管理、違反條例規(guī)定的處罰等進(jìn)一步予以規(guī)范。原國家藥品監(jiān)督管理局2002年12月頒布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)，決定自2003年1月15日起國家對(duì)包括血液制品在內(nèi)的多種生物制品施行批簽發(fā)制度，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)。2017年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》;2020年12月，國家市場監(jiān)督管理總局頒布了新的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，規(guī)定“國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口?！?/p>

丁列明代表說，嚴(yán)格的監(jiān)管舉措對(duì)于保障血液制品質(zhì)量發(fā)揮了重要關(guān)鍵作用。國家對(duì)血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站的設(shè)置實(shí)行嚴(yán)格的資質(zhì)限定，同時(shí)受血漿資源緊缺、血液提取技術(shù)待提高等因素制約，我國血液制品長期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。據(jù)專家統(tǒng)計(jì)，2011年至2019年，國內(nèi)血液制品批簽發(fā)數(shù)量的年均增長率為17.67%。市場主要由人血白蛋白、靜脈注射人免疫球蛋白(靜丙)和各類凝血因子構(gòu)成，其中人血白蛋白和靜丙占到80%的市場份額。新冠疫情發(fā)生以來，以人血白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品成為新冠肺炎重癥患者的重要治療藥物，需求量大幅上升。2020年一季度，靜丙需求量同比增長96%，人血白蛋白需求量同比增長75%。

人血白蛋白是唯一允許進(jìn)口的人源血液制品，我國超60%的人血白蛋白需要依賴進(jìn)口。平安證券行業(yè)調(diào)研報(bào)告表明，2020年我國人血白蛋白批簽發(fā)約5869萬瓶，其中國產(chǎn)約2120萬瓶，同比增長1.6%，只占總批簽發(fā)瓶數(shù)的36%;進(jìn)口約3749萬瓶，同比增長20.3%，占到總批簽發(fā)瓶數(shù)的64%，占比和增幅都遠(yuǎn)高于國產(chǎn)。批簽發(fā)量最多的是澳大利亞CSL Behring公司的產(chǎn)品，約占國內(nèi)23%的份額，美國Baxter公司約占14%，國內(nèi)企業(yè)天壇生物、泰邦生物、上海萊士的市場份額分別只占8%、6%和5%。

血液制品屬于臨床剛需藥品，具有不可替代的治療作用。當(dāng)前國際單邊主義、貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，特別是在一些大囯遏制中國的背景下，保障我國人民群眾的醫(yī)療產(chǎn)品需求、維護(hù)國家醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全十分重要，需要進(jìn)一步加快構(gòu)建我國血液制品安全保障體系。為此，丁列明提出以下建議：

1.進(jìn)一步加大對(duì)進(jìn)口血液制品的檢驗(yàn)和監(jiān)管力度。當(dāng)前，我國還無法在短時(shí)間內(nèi)擺脫對(duì)進(jìn)口血液制品的依賴，而國外新冠疫情一直未得到有效控制，不可避免地存在潛在病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。而且由于國外獻(xiàn)血人群構(gòu)成比較復(fù)雜，各國采血和檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，進(jìn)口血漿和血液制品的質(zhì)量均一性控制難度加大。建議及時(shí)更新血液制品病毒檢測譜清單，特別是要及時(shí)涵蓋近年來流行的病毒及其變種，在檢測體系上不斷升級(jí)，不斷提高檢驗(yàn)水平。同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行批簽發(fā)制度，適當(dāng)增加對(duì)進(jìn)口血液制品的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)，嚴(yán)格把控進(jìn)口血液制品的質(zhì)量，從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)血液制品的監(jiān)管，做到全鏈條監(jiān)管無死角，確保進(jìn)口血液制品的安全。

2.進(jìn)一步提升我國血液制品的研發(fā)能力。企業(yè)生產(chǎn)血液制品的種類數(shù)與血液提取技術(shù)水平息息相關(guān)。相同數(shù)量的血漿，從中提取的產(chǎn)品種類越多，血漿綜合利用率越高。目前已知的血漿蛋白成份有200多種，經(jīng)過分離純化，我國企業(yè)最多可以生產(chǎn)13種類別的產(chǎn)品，而技術(shù)領(lǐng)先的國外藥企有的已經(jīng)能提取超過20余種類別的產(chǎn)品。因此，建議進(jìn)一步提升我國血液制品技術(shù)研發(fā)能力，提高血漿綜合利用率，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。同時(shí)鼓勵(lì)加快對(duì)已有產(chǎn)品進(jìn)行新適應(yīng)癥的開發(fā)拓展，發(fā)揮已有產(chǎn)品的最大價(jià)值。

3.大力支持重組血液制品替代品的研發(fā)。面對(duì)我國血液制品短缺的情況，建議鼓勵(lì)和支持我國企業(yè)加快重組血液制品替代品的研制，不僅可緩解長期存在的供需矛盾，還將帶動(dòng)疫苗、蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、干細(xì)胞、免疫治療等生命科學(xué)前沿領(lǐng)域的發(fā)展，推動(dòng)培育一系列具有重大戰(zhàn)略價(jià)值的新興產(chǎn)業(yè)，從根本上解決血液制品短缺和潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)這兩大問題。在重組血液制品替代品的審評(píng)審批中，建議給予特殊審批政策，進(jìn)而調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)的積極性。