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《第一財經》：孤兒藥研發(fā)如何解困，中成藥臨床使用瓶頸怎破？全國人大代表建言
日期: 2022-03-03
多位來自醫(yī)藥產業(yè)的全國人大代表們已準備了多份建議，旨在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的一些痛點獻言獻策。
2022年全國兩會“召開”在即，多位來自醫(yī)藥產業(yè)的全國人大代表已準備了多份建議，旨在為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的一些痛點獻言獻策。
近年來，伴隨著醫(yī)藥審評審批制度的改革，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情被點燃，藥企們相繼投入創(chuàng)新藥的研發(fā)當中，但不少企業(yè)扎堆在抗腫瘤藥物的研發(fā)上，一些臨床急需的藥物鮮有人問津，孤兒藥就是其中一種。在國際上用于罕見病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。
全國人大代表、貝達藥業(yè)（300558.SZ）董事長丁列明對第一財經記者表示，此次參會，他將提交一份關于進一步鼓勵和支持孤兒藥研發(fā)的建議。
丁列明表示，當前，孤兒藥短缺已成為全球性重大公共衛(wèi)生問題，主要是由于孤兒藥研發(fā)存在兩大障礙：一是藥物研發(fā)成本高，而單一罕見病患者人數少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，企業(yè)研發(fā)意愿不強；二是由于患者人數少，臨床受試者招募困難。孤兒藥的研發(fā)單純依靠企業(yè)驅動和市場機制很難得到解決，因此，需要從政策層面進一步加大引導和支持，降低藥物研發(fā)的困難和費用，增加研發(fā)成功率和收益預期。
為此，丁列明提出了幾點建議，一是在國家層面加強對罕見病診治的統(tǒng)籌，以罕見病登記系統(tǒng)的流行病學數據為基礎，擴充并動態(tài)調整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認定程序。
二是建議加大對孤兒藥研發(fā)的激勵和支持，可參考美國做法，對獲得兒童用孤兒藥上市許可的藥企獎勵不限制使用的優(yōu)先審評券，優(yōu)先審評券不記名、可交易，可用于各類疾病治療藥物的審評，這樣將能大大激發(fā)藥企的積極性；在國家科研項目申請上，建議對孤兒藥研發(fā)項目給予政策傾斜，并加大對孤兒藥研發(fā)項目的科研經費支持，以孤兒藥研發(fā)費用的50%，給予企業(yè)稅收減免；三是建議授予孤兒藥市場獨占期保護，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期，在此期間不批準同一品種相同適應證的上市。
（以上為截取內容）
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