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貝達藥業(yè)董事長 丁列明

“10年時間、10億美元”，新藥研發(fā)之難可見一斑。從國產(chǎn)創(chuàng)新藥的角度看，貝達藥業(yè)是一個符號。

上市供應6年，年銷售額突破10億，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌新藥埃克替尼（產(chǎn)品名“凱美納”）實現(xiàn)了進口替代。而創(chuàng)始人丁列明，依舊是那個專注新藥研發(fā)的丁博士，“貝達仍在不斷尋找好藥?！彼f。

在上證報“價值發(fā)現(xiàn)”主題調(diào)研中，貝達藥業(yè)董事長丁列明向記者展示了凱美納“以價換量”的最新戰(zhàn)績，并介紹了市場關(guān)注的“下一個凱美納”的研發(fā)進展。

近期國家對抗癌藥降價保供的政策措施讓他備受鼓舞：“希望在醫(yī)保和醫(yī)院的配套政策支持下，抗癌藥真正能夠讓老百姓吃得起、用得上。”

凱美納還有很大的市場空間

十年磨一劍。從2002年到2011年，丁列明率領其團隊研制出凱美納，打破了同類進口藥易瑞沙、特羅凱在中國市場的壟斷地位。

凱美納上市6年，年銷售額快速攀升突破10億元，超越易瑞沙，成為中國肺癌靶向治療領域的“領跑者”。截至2017年底，凱美納累計銷售收入達到45.18億元，服用患者累計達15.5萬名。

為了讓更多患者吃得起、用得上優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)抗癌藥，凱美納通過國家藥品談判降價54%（降價后為1399元/盒），2017年初正式納入新版國家醫(yī)保目錄，大幅降低了患者的綜合治療費用。

同時，自凱美納上市起，貝達就針對使用6個月后仍然有效的患者，開展免費贈藥項目。

截至今年6月30日，發(fā)藥總數(shù)達到321萬盒，獲得免費用藥的患者達到56740人，贈藥價值逾70億元；凱美納也成為執(zhí)行醫(yī)保談判價格后唯一繼續(xù)開展贈藥項目的創(chuàng)新藥?！拔覀円獛椭嗷颊哂蒙虾盟??！倍×忻髡f。

貝達藥業(yè)“以價換量”效果初顯。2017年，凱美納全年銷量同比增長超過42%；2018年上半年，凱美納銷售繼續(xù)放量，同比增長28.54%，營業(yè)收入同比增長16.7%。不過，凱美納產(chǎn)品增收并未同步增利。對此，丁列明坦率地告訴記者：“凱美納還沒有真正實現(xiàn) ‘量價掛鉤’?！?/p>

丁列明還道出了抗腫瘤創(chuàng)新藥普遍面臨的困局，即“如何打通創(chuàng)新藥市場準入的‘最后一公里’”。

據(jù)了解，新版醫(yī)保目錄公布后，部分省市衛(wèi)生主管部門未及時對“藥占比”等績效考核指標進行調(diào)整，導致相當部分醫(yī)院沒有引進醫(yī)保中的創(chuàng)新藥，腫瘤患者只能在醫(yī)院自費藥房購藥，或在社會化藥店自費購藥，沒有真正享受到創(chuàng)新藥進入國家基本醫(yī)保目錄的惠民政策。

貝達藥業(yè)等創(chuàng)新藥企業(yè)，不得不面對市場銜接困難帶來的挑戰(zhàn)?！肮菊诜e極拓寬醫(yī)院進藥渠道，完成醫(yī)保目錄執(zhí)行的相關(guān)政策銜接，爭取更多的病人實現(xiàn)在門診、住院和藥店配藥能夠報銷的目標。”在丁列明來看，凱美納銷量還有很大的提升空間。

儲備的新藥產(chǎn)品已形成梯隊

市場更多的目光，聚焦于 “誰是下一個凱美納”。

丁列明向記者展示了一張在研藥品項目進度表，公司在研項目超過30項，其中進入臨床研究的有8項，主要針對抗腫瘤領域。

至于“誰能接棒凱美納”，丁列明笑著說：“X-396計劃2018年年底向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請，CM082的Ⅲ期臨床研究也在加緊推進當中?！?/p>

據(jù)了解，X-396是新一代ALK抑制劑，用于治療有 ALK 突變的肺癌患者。目前該產(chǎn)品在中國、美國同步開展國際多中心的Ⅲ期臨床試驗，有望今年底完成全球患者入組，同時今年年底將在國內(nèi)完成二線治療臨床研究，提交新藥上市申請。

CM082項目是一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍化生長因子受體（PDGFR）靶點的口服抑制劑，其在抗腫瘤方面具有廣譜性，可用于腎癌、胃癌等多種腫瘤及眼科領域的治療。目前該產(chǎn)品也在開展針對腎癌的Ⅲ期臨床，將在今年底完成患者入組。

由此可見，貝達藥業(yè)儲備的新藥產(chǎn)品已形成梯隊，各臨床研究項目均在有序推進，Ensartinib全球多中心III期、MIL60項目III期、Vorolanib（CM082）腎癌適應癥III期臨床研究入組順利，其他項目的臨床研究也在按計劃推進。

其中，Ensartinib項目同步在國內(nèi)外開展全球多中心III期臨床試驗，這也是貝達藥業(yè)第一次開展國際多中心的Ⅲ期臨床試驗。記者注意到，在細述一個個極為專業(yè)的研發(fā)項目時，丁列明的神情中流露出欣喜和自豪。

孵化新藥的同時，丁列明正打造一個更大的創(chuàng)新藥孵化平臺——貝達夢工場。這將是繼“市場銷售、自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作”三駕馬車之后，牽動貝達藥業(yè)發(fā)展的第四駕馬車。

據(jù)介紹，貝達夢工場是以貝達藥業(yè)為基干的一個便利化、全要素、立體化、開放式的具有國際先進水準的生物醫(yī)藥專業(yè)眾創(chuàng)空間，0期項目已引進兩家創(chuàng)新型企業(yè)，涉及干細胞研究、基因檢測等，1期項目已經(jīng)完成工程建設， 計劃今年下半年啟用。

丁列明希望，未來能夠?qū)⒇愡_夢工場的平臺優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品線優(yōu)勢，為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)賦能。

要成為總部在中國的跨國藥企

就在上證報到該公司調(diào)研期間，國務院發(fā)出指示，要求有關(guān)部門加快落實抗癌藥降價保供等相關(guān)措施?！翱拱┗颊?‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等難題終于能夠解決了?！边@讓丁列明備受鼓舞，“創(chuàng)新藥市場準入的‘最后一公里’馬上要貫通了。”

丁列明說，貝達藥業(yè)的戰(zhàn)略目標是“成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)”?！柏愡_將以創(chuàng)新為核心，以市場為導向，以滿足病人的需求為目標，不斷開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，形成從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化到市場銷售的完整體系?！?/p>

在其看來，目前中國藥品在國際市場份額較小，接下來，貝達的產(chǎn)品將走向國際市場。“不僅要在中國市場與國際產(chǎn)品PK，還要去國際市場與跨國藥企產(chǎn)品PK?！倍×忻髡J為，這才是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的方向。

千里之行，始于足下。丁列明表示，目前中國醫(yī)藥企業(yè)必須做好兩件事?！耙皇亲灾鲃?chuàng)新，發(fā)揮我們的成本優(yōu)勢，通過潛心研發(fā)，為中國的老百姓做出吃得起的好藥；二是做好仿制藥一致性評價，我們的仿制藥必須要仿到位，質(zhì)量和療效與原研藥一致，才有可能替代進口藥。”

貝達藥業(yè)始終堅守在自主創(chuàng)新的一線。近兩年，隨著多個新藥項目立項推進、進入臨床試驗，公司研發(fā)投入逐年增加。2017年，公司研發(fā)投入達3.8億元，占營業(yè)收入比重超過37%。

人才培育，是貝達保持創(chuàng)新力的重要支點。當天接受本報采訪時，丁列明身穿一件白色T恤衫，左臂印有貝達藥業(yè)的標志，左胸前則是一個手形的飛鷹圖案，寫著“雛鷹計劃”。他剛剛參加了“貝達雛鷹見面會”，與數(shù)十名今年加入貝達的優(yōu)秀畢業(yè)生交流溝通。

據(jù)悉，這是貝達針對新員工開展的人才培養(yǎng)計劃，助力其專業(yè)技能的培養(yǎng)和成長。雛鷹展翅，寓意著貝達藥業(yè)會飛得更高、更遠。

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走近丁博士

記者 劉冬賦 祁豆豆

丁列明很忙。

在接受上證報記者采訪前，55歲的丁列明剛與數(shù)十名今年加入貝達的優(yōu)秀畢業(yè)生進行了溝通交流；采訪結(jié)束后，又匆匆趕去參加下一個會議。

盡管行程忙碌，但與丁列明的交談中，能時時刻刻感受到他的活力、魅力和親和力。

每一名創(chuàng)業(yè)的科學家背后，往往都有一段鮮為人知的艱辛創(chuàng)業(yè)史。丁列明2002年在杭州落地啟動創(chuàng)業(yè)時不曾想到，這條路走得如此艱難。當時貝達倍感壓力，因為外界常把新藥研發(fā)當笑話講，認為他們不是瘋子就是傻子。

貝達也經(jīng)歷過生死時刻。

研發(fā)過程中，貝達面臨過各種困難，資金、技術(shù)、設備、工藝、人才等等，任何一種困難都可能使項目夭折。比如2008年金融危機時，貝達的資金鏈幾乎斷裂，無力啟動Ⅲ期臨床試驗。公司所在地余杭區(qū)政府雪中送炭，出資1500萬元幫貝達渡過難關(guān)。

“在研發(fā)中的困難時期，我?guī)缀醢輹怂兄顿Y機構(gòu)，都被婉拒了，最終還是當?shù)卣┲兴吞繋土宋覀?。”憶及往事，丁列明滿是感恩，“貝達的成功，離不開浙江優(yōu)良的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的環(huán)境。”

貝達藥業(yè)成功了。2015年，貝達藥業(yè)“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼開發(fā)研究、產(chǎn)業(yè)化和推廣應用”項目榮獲2015年度國家科技進步獎一等獎，是浙江省企業(yè)界榮獲的第一個國家科技進步一等獎，也是中國化學制藥行業(yè)首家獲此殊榮的企業(yè)。

光環(huán)隨之而來。在貝達所在的余杭開發(fā)區(qū)，以貝達為核心的生物醫(yī)藥是該開發(fā)區(qū)的重點產(chǎn)業(yè)之一，丁列明則被聘為開發(fā)區(qū)招商聯(lián)盟顧問。

在杭州、浙江乃至全國醫(yī)藥界，丁列明成為一個標桿性的人物，連續(xù)兩屆成為全國人大代表。

但身邊的人告訴記者，丁列明最喜歡的稱謂還是“丁博士”。在與上證報記者交談中，丁列明說起每個新藥研發(fā)項目時如數(shù)家珍，對全球最新的醫(yī)藥研發(fā)動態(tài)也頗為稔熟，眼神里迸發(fā)出興奮的光芒。

借助資本之力，貝達這幾年一直在補短板。丁列明坦言，貝達藥業(yè)原先的研發(fā)儲備不夠，因此上市后借力資本市場進行了多次并購，僅2017年就斥資約10億元收購了7個新藥研發(fā)項目?！拔页８业膱F隊說，遇到好的研發(fā)項目，不要因為錢而把它們擋在門外。”他說。

有感于中國創(chuàng)新藥研發(fā)的艱難，丁列明呼吁加強對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度。今年全國兩會期間，丁列明建議國家加強醫(yī)藥創(chuàng)新配套體系的建設，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供全方位的支持；其中，主要是鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新專業(yè)服務機構(gòu)發(fā)展。

丁列明認為，新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和臨床應用等階段均需要相應的服務機構(gòu)的支持，如CRO公司、會計師事務所、律師事務所、咨詢公司等等，而當前我國科技創(chuàng)新服務機構(gòu)水平參差不齊，缺少醫(yī)藥類專業(yè)服務機構(gòu)，無法滿足醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的要求。另外，他認為資本市場也應當積極扶持這類創(chuàng)新藥項目的產(chǎn)業(yè)化。

“貝達夢工場”更是丁列明心里的一個夢。這個由企業(yè)主導、政府助力的生物醫(yī)藥專業(yè)眾創(chuàng)空間，已引進兩家創(chuàng)新型企業(yè)，涉及干細胞研究、基因檢測等，貝達對兩家企業(yè)投資并實現(xiàn)了控股。

“夢工場既可以幫助科學家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)夢想，又可以為貝達提供更豐富的產(chǎn)品線，是一個可以多贏的平臺。”

在采訪中，丁列明多次強調(diào)了人才和團隊的重要性，貝達上市之后，新添了多位行業(yè)領軍人物，當然也有高管離職。對此，丁列明表示：“流動產(chǎn)生價值，人才的流動是正常的，企業(yè)家必須平心靜氣地面對，企業(yè)要做的是建立一套機制體制讓人才、團隊良性發(fā)展。”

貝達藥業(yè)的展覽廳墻壁上，至今懸掛著2005年公司16人創(chuàng)始團隊在西湖邊的合影，那些青澀的臉孔定格在那個奮斗的年代，成為貝達人的記憶。

創(chuàng)新發(fā)展無止境。如今，兵強馬壯的貝達藥業(yè)，將戰(zhàn)略目標設定為“成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)”。對丁列明來說，一切才剛剛開始。