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        在互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等新形勢下，在國家大力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作以及兩票制等藥品流通領(lǐng)域改革的背景下，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。如何應(yīng)對？醫(yī)藥衛(wèi)生界兩會(huì)代表委員們對此各抒己見，為新形勢下醫(yī)藥企業(yè)借勢而行建言獻(xiàn)策：

       全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明：政府要給“孤兒藥”開綠燈

        我國目前“孤兒藥”的研發(fā)幾乎處于空白階段，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進(jìn)口，結(jié)果造成很多患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無藥可用。我國罕見病患者已成為一個(gè)亟待社會(huì)關(guān)注的弱勢群體，罕見病患者的用藥已經(jīng)成為我國重大的民生問題。由于“孤兒藥”單體市場需求少、研發(fā)成本高等原因，單純依靠企業(yè)和市場機(jī)制將很難解決這個(gè)問題，需要政府從政策層面加以引導(dǎo)，加大對“孤兒藥”研發(fā)的支持，鼓勵(lì)國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)對罕見病和“孤兒藥”的研究和開發(fā)。

        當(dāng)前，中國經(jīng)歷30 多年的改革開放，已經(jīng)躍升為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力大增，現(xiàn)在有能力也有必要幫助罕見病患者，解決他們的用藥需求。今年2 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中指出“探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求”，表明黨中央和國務(wù)院已經(jīng)高度關(guān)注到罕見病患者的用藥問題，但是我們還需要出臺和實(shí)施一系列行之有效的政策措施。建議盡快制定國家罕見病定義和目錄，出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，并設(shè)立“孤兒藥”研發(fā)管理機(jī)構(gòu)。通過國家科技專項(xiàng)加大對“孤兒藥”研發(fā)的資金支持，研發(fā)相關(guān)費(fèi)用采取50%的稅收優(yōu)惠政策。在新藥審批階段，為“孤兒藥”審批開通綠色審評通道，臨床試驗(yàn)建議采取備案制。市場準(zhǔn)入方面，采取直銷模式，由生產(chǎn)廠家直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不必通過藥品集中招標(biāo)采購，減少流通環(huán)節(jié)。同時(shí)設(shè)立專門的醫(yī)保報(bào)銷目錄，建立由醫(yī)?；稹⒒颊吆偷谌劫Y助的費(fèi)用共付機(jī)制，“孤兒藥”上市后直接進(jìn)入報(bào)銷目錄。在現(xiàn)有專利保護(hù)的基礎(chǔ)上，針對“孤兒藥”再設(shè)立適當(dāng)?shù)氖袌霆?dú)占期。希望在國家的大力支持下，在國內(nèi)營造優(yōu)越的研發(fā)政策環(huán)境，調(diào)動(dòng)國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的積極性，為國內(nèi)罕見病患者提供吃得起的好藥，拯救和改善罕見病患者的生命和生存質(zhì)量。